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Rappel de Device Recall 9051 Electrode Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiac Science Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47205
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Adaptor cable incorrectly manufactured: the red and white connector ends of the adapter are switched. therefore, the cable will not connect to the electrodes as indicated in the instructions.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall letter sent on 01/23/2008. The letter instructs users to check each cable of the affected lot to ensure that it properly connects to the electrode. Users were also instructed to return any defective product to the recalling firm for a replacement. For additional information, contact 1-888-466-8686 x2041.

Device

Device Recall 9051 Electrode Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: W029275 and W029476.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of CT, IA, IN, NC, NY, OH, PA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    9051 Electrode Adapter; Automated external defibrillator, Used with QUIK-COMBO System; Cardiac Science Corp, Bothell, WA 98021.
  • Manufacturer
    Cardiac Science Corporation

Manufacturer

Cardiac Science Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cardiac Science Corporation, 3303 Monte Villa Pkwy, Bothell WA 98021-8969
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardiac Science Corporation
  • Source
    USFDA