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Rappel de Device Recall 9195371DS Lithrotripsy Probe LotLDS12516

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Northgate Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0073-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotriptor, electro-hydraulic - Product Code FFK
  • Cause
    The inner and outer labels on the product contain incorrect reference number of 9-202-3751ds. according to northgate technologies, the resistor in the probe will not allow the mislabeled product to be used with the incorrect generator. could delay care.
  • Action
    Northgate Technologies sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated May 24, 2017. Instructions included to examine records and locate affected devices, cease distribution or use and quarantine any affected products, return any affected product to Northgate, and contact customers if the affected product has been further distributed. For further questions, please call (800) 348-0424.

Device

Device Recall 9195371DS Lithrotripsy Probe LotLDS12516
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 9-195-371DS, Lot/Serial Number LDS12516
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the following states : MA, NE and TN and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Electrohydraulic lithotripter probe, 1.9 FR 375 cm, Model 9-195-371DS used with a Model 9-201-00 Autolith lithotripter. electrohydraulic lithotripsy (EHL) is a method that allows large stones to be fragmented and removed percutaneously or endoscopically.
  • Manufacturer
    Northgate Technologies, Inc.

Manufacturer

Northgate Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Northgate Technologies, Inc., 1591 Scottsdale Ct, Elgin IL 60123-9361
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Trudell Medical Limited
  • Source
    USFDA