Events

Rappel de Device Recall A625 lift

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76351
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1405-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152953
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    During internal cycle test at max load (625 lbs.) 2 units had straps break prematurely.
  • Action
    The recalling firm called each customer on Jan 30, 2017 to review the recall and schedule a time for the firm to come to their facility to personally swap the recalled product for a new device. The FSNs were sent on Jan 31, 2017.

Device

Device Recall A625 lift
  • Modèle / numéro de série
    A6MC000110 A6M0001010 A6M0001011 A6M0001012 A6M0001013 A6M0001014 A6M0001015 A6M0001016 A6M0001017 A6M0001018 A6M0001019 A6M0001020 A6M0001021 A6M0001025 A6M0001026 A6M0001029 A6M0001022 A6M0001023 A6M0001024 A6M0001027 A6M0001028
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to MT and NV; one VA consignee.
  • Description du dispositif
    A-series lift - A625 Manual w/Load Cell & Wi-Fi, Omni Part No. 324124. Prism Medical.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • Adresse du fabricant
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA