Events

Rappel de Device Recall AB SCIEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ab Sciex.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68821
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2609-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Cause
    Software- ab sciex api 3200md lc/ms/ms system with multiquantmd 3.0 software may provide incorrect data for patient diagnosis.
  • Action
    AB SIEX issued letter on 7/15/14, notifying customers to implement this field correction, a temporary fix to be implemented immediately. Additionally, a software update is in development and is expected to be available in approximately 8 weeks. Upon availability, AB SCIEX will send a DVD with instructions on how to install the new software update. At that time, outlined temporary actions will no longer be necessary. If you have any questions regarding this recall, potential hazards or actions to be taken please feel free to contact AB SCI EX at +1 289 982 2531. Please confirm receipt of this letter by signing and faxing back the attached Acknowledgement Form.

Device

Device Recall AB SCIEX
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: BV20031308, BV20081311, BV20051310, BV20071311, BV20101401, BV20131401
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, NC, OK, PA, TX
  • Description du dispositif
    AB SCIEX API 3200MD" LC/MS/MS System with software: || MultiQuantMD 3.0In vitro diagnostic to identify inorganic or organic compounds (e.g., lead, mercury, and drugs) in human specimens || Part Number 5024543.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Adresse du fabricant
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA