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Rappel de Device Recall Abacus 3.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Corporation Englewood.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68256
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1847-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127226
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    Baxter corporation is initiating a field correction following an upgrade to abacus software v3.1, when clinimix 4.25110 is used in an order, the nutritional summary and any labels containing energy information may display 1,000 times less protein than is actually present in the solution.
  • Action
    Baxter sent an Urgent Device Correction letter dated May 27, 2014 via certified mail to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actios to be taken. Customers were instructed to: 1. Review and distribute this communication to pharmacy staff and compounding staff that use ABACUS software. This notice is intended only for customers that have upgraded to version 3.1 of the software. 2. Please acknowledge receipt of this notification by completing the enclosed customer reply form and return it to Baxter by either faxing it to 1-224-270-5457 or scanning and e-mailing it to fca@baxter.com. 3. If you have distributed ABACUS to other facilities, please notify the end users in accordance with your customary procedures. For questions call Baxter Techenical Support line at 1-800-678-2292.

Device

Device Recall Abacus 3.1
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 8300-0167, 8300-0168, 8300-0169
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution and the state of VA.
  • Description du dispositif
    Abacus 3.1, Pharmacy Calculator || Product Usage: || Provide pharmacy calculations for automated compounding.
  • Manufacturer
    Baxter Corporation Englewood

Manufacturer

Baxter Corporation Englewood
  • Adresse du fabricant
    Baxter Corporation Englewood, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA