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Rappel de Device Recall Abbott AxSYM System Digoxin III Reagent Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1202-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52172
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code KXT
  • Cause
    Customers are receiving error codes (1062, 1063, 1113, & 1118) when running patient samples on the axsym digoxin iii assay.
  • Action
    On Abbott letterhead dated March 30, 2007 - The instructions are to provide a copy of the accompanying Product Correction Letter to the laboratory manager/supervisor responsible for AxSYM Digoxin II or AxSYM Digoxin III testing. The laboratory manager/supervisor should complete the information on the letter acknowledging receipt of the product Correction Letter and Fax the Customer Reply Form, prior April 12, 2007 to Fax number 1-800-777-0051.

Device

Device Recall Abbott AxSYM System Digoxin III Reagent Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 42740Q100 Exp Date: 05/11/07 Lot # 46181Q100 Exp Date: 08/10/07 Lot # 42722Q100 Exp Date: 05/11/07
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, Uruguay, Germany, Japan, Hong Kong, South Korea, Australia, and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Abbott AxSYM System Digoxin III Reagent Pack
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., 30 Bo Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA