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Rappel de Device Recall Abbott brand FreeStyle Navigator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50202
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1196-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sensor, glucose, invasive - Product Code MDS
  • Cause
    The product has the units of measure set to mmol/l rather than mg/dl. the blood glucose results could be misinterpreted. this may lead to under treatment and potential for hyperglycemia.
  • Action
    The Consignees of the affected FreeStyle Navigator Receiver Kit was contacted via telephone, Federal Express or an Abbott representative beginning on November 1, 2008. Contact Customer Service at 1-866-597-5520 with further questions.

Device

Device Recall Abbott brand FreeStyle Navigator
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 01M2278; Serial Numbers: BAAH223-80915 and BAAH223-80182.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of NY and AZ.
  • Description du dispositif
    Abbott brand FreeStyle Navigator, Receiver Warranty Kit, Blood Glucose Monitoring System, Part Number: 70789-01. || The product is manufactured by Benchmark Electronics, 3535 Technology Drive NW, Rochester, MN and distributed by Abbott Diabetes Care, 1360 South Loop Road, Alameda, CA.
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA