Events

Rappel de Device Recall Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55440
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1434-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90864
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bromcresol green dye-binding, albumin - Product Code CIX
  • Cause
    Observed particulate matter in some reagent cartridges.
  • Action
    Abbott Laboratories sent a Product Recall notification letter dated March 10, 2010, to all affected customers. The notification letter contained an explanation, patient impact, neccassary actions, and contact information. Customers were instructed to determine if they currently have any of the affected product in their inventory. Discontinue use and destroy any remaining inventory of the affected product in accordance with their institution's policies and procedures. Completed the enclosed Customer Reply Form. If customers forwarded any of the affected product they should provide a copy of the notification letter to their customers. For any questions customers should call Customer Service at 1-877-422-2688. For questions regarding this recall call 626-440-0705.

Device

Device Recall Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 77056HW00; 80051HW00; 83030HW00 Exp dates: 04/15/2011, 07/15/2011, and 10/10/2011, respectively.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide and internationally to Germany, Hong Kong, Australia, New Zealand, Trinidad/Tobago, and Jamaica. No dsitribution of Canada or Mexica.
  • Description du dispositif
    Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG) List Number 7D53-21 || Clinical Chemistry Albumin BCG 510(k) K981758, Product Code CIX || The Albumin BCG assay is used for the quantitation of albumin in human serum or plasma
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA