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Rappel de Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0565-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50158
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code GIF
  • Cause
    Results for tests of rbc, mcv, rdw, mpv and plt may be falsely elevated or falsely decreased when the cell dyn diluent/sheath reagent is used with cell-dyn 4000, ruby and sapphire systems.
  • Action
    Recall initated 12/22/2006. Product letters were sent to consignees, as well as a customer reply form. The letters were sent with customer reply forms. Responses will be tracked via the response forms included with letters.

Device

Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 42063I2, List Number 01H73-01
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including California and Nevada. An Abbott Laboratories facility in Hong Kong.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN Diluent/Sheath Reagent, for use with CELL-DYN Ruby, Sapphire and 4000 systems. List #01H73-01. Packaged in 20 Liter cubitainers.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA