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Rappel de Device Recall Abbott Vascular 6F Viking Guiding Catheter, Shape ALR 1.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47361
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1633-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69286
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Mislabeling: the part number on the product label packaging may not match the product.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Device Recall letter dated and hand delivered starting 3/18/08. The letter requests users to remove and quarantine the affected lots, which will be picked up and replaced by the recalling firm. Users were also requested to return the enclosed Efficiency Check Reconciliation Form. Abbott Vascular will exchange all returned devices. For additional information contact 1-800-227-9902.

Device

Device Recall Abbott Vascular 6F Viking Guiding Catheter, Shape ALR 1.2
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 8011791
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    6F Viking Guiding Catheter, Percutaneous catheter, Shape ALR 1.2, Part Number: 1001934-06, Abbott Vascular, Santa Clara, CA 95054. || Designed to provide a pathway trough which therapeutic and diagnostic devices are introduced.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA