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Rappel de Device Recall Abiomed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abiomed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27071
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1222-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29128
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventricular (Assist) Bypass - Product Code DSQ
  • Cause
    Bi-ventricular support system may switch to battery when primary voltage (ac) is available.
  • Action
    Abiomed notified customers by letter on 8/19/03 advising users of the problem and requesting that the unit not be used until a field service representative corrected the device.

Device

Device Recall Abiomed
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 3042, 3045-3047, 3049-3080.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. CA, DE, IL, IN, KY, FL, LA, MD, ND, NJ, NY, OR, WI, TX
  • Description du dispositif
    BVS 5000t Bi-Ventricular Support System Transport/Backup Console || Catalog Number: 0050-000
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923
  • Source
    USFDA