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Rappel de Device Recall ABL 5 capillary adaptor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1320-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic accessory - Product Code CHL
  • Cause
    The dimensions and shape of the analyzer adaptor do not fit the analyzer tubes or probe, causing air to be aspirated with the blood sample and causing a deviation in the po2 sample results.
  • Action
    The firm issued a letter to their customers dated 6/9/2005. The letter reports the defect with the ABL5 Capillary Adapters and informs the customers that Radiometer reps will be replacing all of the customers'' ABL5 adaptors ASAP. The letter is accompanied by a single bag of new adaptors for the customers'' ''immediate needs'' and also provides a faxed response form which the customer can use to request additional adapters as required. In addition, should the customer choose to use the old adapters in their possession, the letter stresses and reiterates the ''Precautions and Warnings'' applicable for use of the ABL5 should air bubbles be observed in the measuring chamber by the user/operator.

Device

Device Recall ABL 5 capillary adaptor
  • Modèle / numéro de série
    Part #906-018  lot 041643 to lot 045124
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including KS, OH, MD, FL, TX, CA, KY, MA, VA, WA, IL, AR and ME, and Canada.
  • Description du dispositif
    ABL 5 Capillary Adaptor (a connection that fits the capillary tube on to the aspirator on the ABL 5 & BPH 5 Analyzers), in vitro diagnostic accessory, Part Number: 906-018.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA