Events

Rappel de Device Recall ABL700 Flex Series Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46686
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1653-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67927
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Human Blood Analyzer - Product Code CHL
  • Cause
    Reported calibration errors are not displayed on the analyzers parameter bar screen or on the patient results when the calibration number is between 32768 - 65535 and 98303 - 131070. this may cause the operator to perform measurements and obtain questionable results.
  • Action
    On February 28, 2008, a Field Action Notes Letter was issued advising them about a Mandatory Software Update. Customers were notified of the problem by fax and letter (Fed Ex). The Recall Letter instructed the user to disable the parameter bar feature and only rely on the traffic light system indicator which properly indicates system errors. The letter includes instructions to temporarily fix the problem and notice of a update of the software module that updates the parameter bar. If you have any questions contact Vincent Sigmund at (440)-871-8900 ext. 209.

Device

Device Recall ABL700 Flex Series Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    ABL700 Series (902-441)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA and Canada - Products were sold in all fifty (50) US States. including twenty-nine 29 government accounts and 138 Canadian accounts.
  • Description du dispositif
    ABL700 Series analyzer - Human Blood Analyzer (Laboratory Device).
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA