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Rappel de Device Recall ABL8O FLEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sendx Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38350
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1201-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53470
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic analyzer software - Product Code CHL
  • Cause
    The abl8o flex software version 1.10 contains errors in the derived parameter calculation for cbase(b,ox) and cbase(ecf,ox). these incorrect calculations result in a mild to moderate lowering of the base excess value, the severity depending on the concentration of hemoglobin and the oxygen saturation in the sample. elevated hemoglobin concentrations have the greatest impact on this calculation err.
  • Action
    A total of eight (8) distributors and the Radiometer main office in Denmark were sent the recall package (Field Action Notice) by email on 6-6-07. The distributors were provided background information and specific instruction on the steps to perform to correct the problem. The Recall package included a Management Cover for Field Action Notes and the Field Action Notice. Radiometer has released a subsequent software upgrade (v.1.11) to correct the two problems noted in the Recall Notice.

Device

Device Recall ABL8O FLEX
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 1.10 Lot numbers: 17293, 17384, 17440, 17515, 17572 and 17663.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    In US to Cleveland, OH and Worldwide to Belgium, Denmark, France, Germany, The Netherlands, Sweden & United Kingdom
  • Description du dispositif
    ABL8O FLEX Software Version 1.10 included in the ABL8O Flex Analyzer, Model Number 914863
  • Manufacturer
    Sendx Medical Inc

Manufacturer

Sendx Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Sendx Medical Inc, 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad CA 92009-1307
  • Source
    USFDA