Events

Rappel de Device Recall ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31351
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0657-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clip, Implantable - Product Code FZP
  • Cause
    The product is being recalled because the possibility exists that the sterility of the ligating clips may have been compromised by a tear in the absolok extra packaging.
  • Action
    The recalling firm sent a letter, dated 2/28/05 to consignees.

Device

Device Recall ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400.
  • Modèle / numéro de série
    Lot: TE7978, exp. date 01/09; TE8279, exp. date 01/09; TE2018, exp. date 01/09; TG2223, exp. date 01/09; TG7067, exp. date 01/09; TL7643, exp. date 07/09; SK2036, exp. date 07/08; SL2110, exp. date 07/08; SM2078, exp. date 07/08; SM2353, exp. date 07/08; TA7932, exp. date 01/09; TB2334, exp. date 01/09; TE2375, exp. date 01/09; and TE2486, exp. date 01/09.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed throughout the United States and to foreign customers located in Saudi Arabia, Egypt, United Kingdom, Germany, France, Republic of Panama, Turkey, Hong Kong, Taiwan, Puerto Rico, Spain, Japan, China, Republic of Singapore, Argentina, Italy, New Zealand, Australia, Canada, Czech Republic, Sweden, Portugal, Slovenia, Poland, Hungary, and the United Arab Emirate.
  • Description du dispositif
    ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400. Ten cartridges are packaged per box.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA