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Rappel de Device Recall AC Power Cords

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53802
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0664-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86548
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • Cause
    Power cords may crack and fail inside plug with potential for fire hazard.
  • Action
    Kinetics Concepts, Inc. (KCI) issued an "Urgent Medical Device Correction" letter dated November 4, 2009. Consignees were informed of the affected product and instructed to take necessary action to avoid any further issues associated with the product. For further information, contact KCI's technical support team at 1-800-275-4524 option #3.

Device

Device Recall AC Power Cords
  • Modèle / numéro de série
    Device Serial Numbers: First Step All-In-One 35 Inch Canadian French - FTGK00001-FTGK00106; First Step All-In One 35-Inch English - FTCK00001-FTCK00624; Therakair Visio Canadian 800 Wids; Therakair Visio Canadian 900 Wids; Airworks Sure Std. 110V-Canada; Airworks Sure 80CM Wide, 110V - Canada; Product Assy-Provicare Std. 110V-Canada; and Product Assy-Proficare 80CM wide, 110V-Canada.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    AC Power Cords, 110V Manufactured by Electri-Cord Manufacturing Company in Westfield, PA. Power Cord #M4268840 used with First Step All-In-One Canadian French Models 227500-09 and 227500, First Step All-In-One English Model 227500, Therakair Visio Models M8259978 and M6257763 pump only, and Proficare - Canada Model M8259988
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    KCI USA, Inc., 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA