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Rappel de Device Recall Access ClearVue Prone Breast Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wfr/aquaplast Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73543
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1264-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144438
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Some of the access clearvue prone breast devices may contain scales that are misaligned from the zero reference with respect to other access clearvue prone breast devices. this can result in differences in scale orientation.
  • Action
    Qfix sent a Field Safety Notification letter dated January 7, 2016 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached Inventory Survey form and mail it back. For questions call (610) 268-0585.

Device

Device Recall Access ClearVue Prone Breast Device
  • Modèle / numéro de série
    device model numbers: RT-4545CV-17, RT-4545CV-20
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of NY, PA, CA, IL, and TX. Foreign Countries: Singapore, Australia, Saudi Arabia, and Spain.
  • Description du dispositif
    Clear Vue Prone Breast Treatment Table and Access ClearVision Prone Breast Device || Product Usage: || Clear Vue Prone Breast Treatment Table and Access ClearVision Prone Breast Device is a medical charged-particle radiation therapy system. A breast radiation therapy patient support, is an accessory for medical linear accelerator radiation therapy. It may be used with CT and MR scanners to acquire images for radiation therapy planning.
  • Manufacturer
    Wfr/aquaplast Corp

Manufacturer

Wfr/aquaplast Corp
  • Adresse du fabricant
    Wfr/aquaplast Corp, 440 Church Rd, Avondale PA 19311-9786
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wfr/Aquaplast Corporation Inc.
  • Source
    USFDA