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Rappel de Device Recall Access Ferritin Calibrators for Access Ferritin assay on the Access Immunoassay Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76838
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1833-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay (two-site solid phase), ferritin - Product Code JMG
  • Cause
    Beckman coulter is recalling the access ferritin calibrators kit because it contains a calibration card with an incorrect s5 calibrator concentration.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 10, 2017, to inform them that Beckman Coulter has determined through customer feedback that a portion of the Access Ferritin Calibrators kit lot listed above contains a calibration card with an incorrect S5 calibrator concentration. The S5 concentration value printed on the card and encoded in the barcode is 1.500 (ng/mL) rather than the correct concentration of 1500 (ng/mL). Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions are instructed to contact Customer Technical Support Center via http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support, call 1-800-854-3633 the US and Canada and customers outside the US and Canada are instructed to contact their local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall Access Ferritin Calibrators for Access Ferritin assay on the Access Immunoassay Sy...
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 671094
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Algeria, Bangladesh, Belgium, Botswana, Croatia, Czech Republic, Denmark, Djibouti, Egypt, France, Germany, Ghana, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Kazakhstan, Lebanon, Lithuania, Morocco, Nepal, Netherlands, Oman, Pakistan, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    Access Ferritin Calibrators, Part No. 33025, Ref No. B50136C
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA