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Rappel de Device Recall Access free T3 Reagent kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0110-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, total triiodothyronine - Product Code CDP
  • Cause
    Beckman coulter, inc. is recalling access free t3 reagent kit because they were filled incorrectly and contain insufficient quantity of reagents in one or more of the pack wells.
  • Action
    Beckman Coulter sent an " Urgent Medical Device Recall" letter dated August 31, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter informs the customers that some Access Free T3 reagent packs (p/n A13422) of lot 431433 were filled incorrectly and contain insufficient quantity of reagents in one or more of the pack wells. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with any questions regarding the notice are instructed to contact Customer Support Center at http://ww.beckmancoulter.com; call (800) 854-3633 in US and Canada. Customers outside of US and Canada are instructed to contact their local Beckman Coulter representative.

Device

Device Recall Access free T3 Reagent kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 431433
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and to the countries of : Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Costa Rica, Hong Kong, Israel, Japan, Kuwait, Macao, Malaysia, Mexico, New Zealand, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Thailand and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Access Free T3 Reagent Kit, P/N A13422 || The Access Free T3 assay is a paramagnetic particle, chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of free triiodothyronine levels in human serum and plasma using the Access Immunoassay Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA