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Rappel de Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2220-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test,prostate specific antigen,free,(noncomplexed) to distinguish prostate cancer from benign condit - Product Code MTG
  • Cause
    Beckman coulter incorrectly shipped access hybritech free psa calibrators containing dual calibration cards (hybritech and who) to your lab. the who calibration for free psa is marketed without a pma.
  • Action
    Beckman Coulter contacted customers by phone beginning January 11, 2009 and sending a Product Corrective Action letter informing them to discontinue use and discard the referenced product immediately. For further information, contact Customer Technical Support at 1-800-854-3633 or contact your local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 37215, Lot Number: 715293.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- OH, CA, TX, OR, MD, MO, FL and PA.
  • Description du dispositif
    Beckman Coulter Access Hybritech free PSA Calibrators, REF 37215. || The Access Hybritech free PSA assay is a paramagnetic particle chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of free prostate specific antigen (PSA) in human serum using the Access Immunoassay System.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA