Events

Rappel de Device Recall accessory to ABL800 Flex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38511
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0038-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump Tube, Waste - Product Code CHL
  • Cause
    Tube may break. the firm discovered that the yellowish/white tubes used in their blood gas analyzers (abl800 flex series) were manufactured incorrectly. these tubes have the potential to break off at the black plastic connectors. the breakage may occur during the installation of the tubes or after a short time in use.
  • Action
    By telephone call or service representative visit beginning July 18, 2007, Consumers/End Users are asked to locate the analyzers and yearly service kits concerned and replace all pump tubes with new ones.

Device

Device Recall accessory to ABL800 Flex
  • Modèle / numéro de série
    Serial #905-671, 902-754
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed throughout the United States and Canada.
  • Description du dispositif
    Pump waste tube for blood gas analysis kit. One yellowish/white rubber tube per plastic bag. Used on ABL800 Flex Series blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA