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Rappel de Device Recall Acclarent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acclarent Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34524
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0559-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Ent Manual Surgical - Product Code LRC
  • Cause
    Device sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Action
    On 1/20/06 the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall Acclarent
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #, Lot #, Manufacture Date, Expiration Date: BID30, 99456168, 09/2005, 09/2010, BID30,99455806, 08/2005, 08/2010, BID30, 99455018, 08/2005, 08/2010, BID30, 99458283, 09/2005, 09/2010, BID30, 99457941, 10/2005, 10/2010, BID30, 99464320, 12/2005, 10/2008, BID30,,99464317, 11/2005, 11/2010
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was released for distribution to 15 consignees in US. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the direct accounts (users) who received the recalled product. There is one Veterans Affairs account: Dept. of Veterans Affairs Medical Center PA, 1 215 823-4659, University & Woodland Avenues, Philadelphia, PA 19104, USA
  • Description du dispositif
    Acclarent brand Relieva Sinus Inflation Device Kit; || Model BID30; The kit contains 1 inflation device, 1-10'' extension tube, 1-20cc syringe, 3-way stop-cock; Manufactured for Acclarent, Inc., 1525-B O''Brien Dr., Menlo Park, CA 94025
  • Manufacturer
    Acclarent Inc

Manufacturer

Acclarent Inc
  • Adresse du fabricant
    Acclarent Inc, 1525-B O'Brien Drive, Menlo Park CA 94025
  • Source
    USFDA