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Rappel de Device Recall Accolade Distal Spacer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55213
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1593-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90331
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic prosthesis component - Product Code JDI
  • Cause
    One lot of 13 mm medium distal ring centralizers and 14 mm large distal ring centralizer have been labeled incorrectly. the size 14 large centralizers have been labeled as size 13 medium centralizers and size 13 medium centralizers have been labeled as size 14 large centraliizers.
  • Action
    Notification letters and Product Accountability Forms have been sent to Stryker Orthopaedics Branch and Agencies via Fed Ex on March 31, 2010 with return receipt.. Hospital Risk Management, Hospital Chief of Orthopaedics and Surgeons were sent notificatio letters and Product Recall Acknowledgment Forms on April 1, 2010. with return reciept.

Device

Device Recall Accolade Distal Spacer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No.: 1059-6714 Lot Code: WDYMLE
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics, Accolade Distal Centralizer 14 mm Large; Catalog No.: 1059-6714. For use with Accolade hip prosthesis.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA