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Rappel de Device Recall Accolade System Surgical Technique

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0504-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85381
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Literature - Product Code LZO
  • Cause
    Certain surgical protocols do not provide specific instructions for initiating power to the calcar planer prior to engagement with bone.
  • Action
    "Urgent Product Correction - Surgical Protocol" letters and Product Accountability Forms were sent to consignees via Fed Ex on August 31, 2009 and September 1, 2009 with return receipt. Notification letters described the issue, protocols affected, potential hazard and harm and risk mitigation. Direct questions about the recall by calling 1-201-972-2100 or Customer Service 1 -866-OR-ASSIST (1 -866-672-7747).

Device

Device Recall Accolade System Surgical Technique
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number/Lot Code: LASST.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Accolade System Surgical Technique; || Accolade C - Cemented Hip Stem; || Accolade TMZF Cementless Hip System; || Accolade HFx Cementless Hip System. || Stryker Orthopaedics. || Surgical protocols instruct surgeons on proper surgical technique.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA