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Rappel de Device Recall ACCUCHECK FastClix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2109-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121209
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lancet, blood - Product Code FMK
  • Cause
    Internal roche inspections have revealed that after the lancet is used for a finger stick, the needle may not fully retract back within the lancet drum or back into the cap. this allows the needle to protrude inside the cap or outside of the cap of the accu-chek fastclix lancing device.
  • Action
    On 8/19/ 2013, Roche sent Distributor/Retailer URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notifications which described the recall issue and health consequences, provided product description, and provided actions required of consignees. Roche sent a CUSTOMER BULLETIN to their direct customers. URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION faxback form for consignee acknowledgement of recall is to be faxed to 1-888-240-2804. Consignees may contact the ACCU-CHEK Customer Care Service Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-440-3638 if they have questions about the information contained in the Distributor/Retailer Letter.

Device

Device Recall ACCUCHECK FastClix
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number(s): GDA 048, GDA050, GDA 051, GDA 063
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    ACCU-CHECK FastClix Lancing Device. It is intended for use in conjunction with a blood glucose monitoring system.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA