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Rappel de Device Recall ACCUCHECK PERFORMA STRIP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2570-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    glucose monitoring test strips - Product Code NBW
  • Cause
    Erroneous results: internal investigations revealed that the test strips exhibited a performance issue that can cause test strip errors or a bias in test result that exceed the tolerance range according to en iso 15197.
  • Action
    Direct accounts were notified by a Roche Diagnostics press release on 5/18/2011 that included the product's name, lot number, and information to withdraw the remaining inventory of lot 470049 from storage

Device

Device Recall ACCUCHECK PERFORMA STRIP
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 470049, expiration date 12/31/2011.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    No US distribution, in France Only.
  • Description du dispositif
    ACCU-CHECK PERFORMA STRIP NO. 05987288031, 100 BANDELETTES REACTIVES, ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, WWW.ACCUCHEK.COM glucose monitoring test strips.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA