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Rappel de Device Recall AccuChek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0568-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44003
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Cause
    There may be a thin piece of plastic across the mouth of the vial, preventing the cap from sitting snugly onto the vial and, if present, this situation will cause erroneously low or high blood glucose readings.
  • Action
    Notifications (letters) dated 2/10/06 were sent to healthcare professionals, retail pharmacies, hospitals and mail order firms asking them to provide their customers with information instructing the users to inspect their strip vials and to not use strips from defective vials. Mail order accounts were instructed to forward the recall notification to end users.

Device

Device Recall AccuChek
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, England, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Russia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan and Thailand.
  • Description du dispositif
    Accu-Chek Inform blood glucose test strips; Reference numbers 04535057001, 04647696001 and 04535120001 (All sold outside of the United States).
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA