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Rappel de Device Recall AccuChek Aviva

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33862
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0420-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Cause
    Incorrect patient blood glucose test results may be reported due to a software problem.
  • Action
    Notification letters dated 11/9/05 were issued to Users, Mail Order Distributors, Clinical Trial Sponsors, Pharmacists and Health Care Professionals. Press release issued 1/17/06.

Device

Device Recall AccuChek Aviva
  • Modèle / numéro de série
    Aviva meter serial numbers 52500000000 through 52510999999.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Belgium, Canada, Germany, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    Roche brand Accu-Chek Aviva Meter (mg/dL); Catalog number 03532275001. (Distributed within the U.S.)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA