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Rappel de Device Recall ACCUCHEK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35729
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1382-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46867
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    blood glucose test strips; - Product Code LFR
  • Cause
    The drying agent beads, located in the cap, may become loose and fall into the vial causing the test strips to potentially give incorrect blood glucose test results.
  • Action
    U.S. consignees, point of care coordinators or laboratory managers, long term care professionals, health care professionals, pharmacists, and mail order distributors were notified via letter dated 6/28/06 to cease using the strips and to contact the firm for replacement if they see loose beads in their vial. International accounts were also notified.

Device

Device Recall ACCUCHEK
  • Modèle / numéro de série
    All lots expiring before July 31, 2007.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, England, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Paraguay, Peru, Philippines, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Accu-Chek Inform blood glucose test strips; International Reference nos. 04535057001, 04647696001 and 04535120001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA