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Rappel de Device Recall AccuSeed DS Digital Stepper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0221-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49115
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radioactive seed placement system - Product Code ITX
  • Cause
    The in/out adjustment knob can be over-turned, ultimately causing the incorrect placement of radioactive seeds in the patient.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 11/9/06 via regular mail. The letter informs the customer of the problem and includes an advisory notice instructing them to perform a test prior to each use. If the system does not function correctly, it can still be used safely in a manual mode until it can be returned for repair. A questionnaire was enclosed that will facilitate the firm in prioritizing repairs and retrofits. After the questionnaire is reviewed, the firm will contact the customer for further information regarding their facilities use of the device. This letter was also issued to the CMS customer support departments in Japan, China, and Europe, who will notify the foreign customers and prioritize their returns for repair.

Device

Device Recall AccuSeed DS Digital Stepper
  • Modèle / numéro de série
    All Model #DS300 steppers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Japan, China, France, Germany and Brazil.
  • Description du dispositif
    AccuSeed DS Digital Stepper, an accessory to a prostate radiation treatment planning system. Model #DS300
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 1145 Corporate Lake Dr Ste 100, Saint Louis MO 63132-1716
  • Source
    USFDA