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Rappel de Device Recall ACCUSTICK II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38471
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0328-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53823
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Cause
    Marker detachment: out of specifications for pull strength, thus the marker may detach from the introducer during use.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall Letter sent federal express on 7/19/07, which requested them to check their stocks, remove product from inventory, and return the product.

Device

Device Recall ACCUSTICK II
  • Modèle / numéro de série
    Lot /Batch Number: 9498023.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA and The Netherlands.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific ACCUSTICK II Introducer System with .038 inch Stainless Steel J Tip and .018 inch Nitinol Guidewire, sterile, REF/Catalog No. 20-710; UPN/Material Number: M001207100, Boston Scientific Corporation, Natick, MA 01760
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA