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Rappel de Device Recall ACE AST Reagent Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alfa Wassermann, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67897
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1530-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nadh oxidation/nad reduction, ast/sgot - Product Code CIT
  • Cause
    Extremely low absorbance readings.
  • Action
    Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC issued an "Important: Advisory Notice/"Product Response Form" dated March 5, 2014 and sent on March 6, 2014 to their customers for ACE¿ ALT Reagent Product reorder number SA1046 Lot F3604. They issued a follow-up "Important: Advisory Notice/"Product Response Form" dated March 21, 2014 and sent on March 26, 2014 to their customers for ACE¿ AST Reagent Product reorder numbers SA1047, Lot F3609, and RX1047, Lot F3610. The notification identified the product(s), problem, and actions to be taken by the customers. Customers were instructed to destroy any affected product and complete and submit the enclosed Product Response Form. For questions or concerns, contact the Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC Customer Solution Center, Toll Free: (866) 419-ALFA (2532).

Device

Device Recall ACE AST Reagent Kits
  • Modèle / numéro de série
    ACE¿ AST Reagent Product reorder numbers SA1047 (Lot F3609) and RX1047 (Lot F3610)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC. ACE AST Reagent. || Product Usage: For quantitative determination of AST in serum and lithium heparin plasma using ACE¿, ACE Alera¿ and ACE Axcel Clinical Chemistry Systems. This test is intended for use in clinical laboratories and physician office laboratories.
  • Manufacturer
    Alfa Wassermann, Inc.

Manufacturer

Alfa Wassermann, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alfa Wassermann, Inc., 4 Henderson Dr, West Caldwell NJ 07006-6608
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alfa Wassermann Inc
  • Source
    USFDA