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Rappel de Device Recall ACE (TM) BRAND, DELUXE ANKLE BRACE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company - Health Care Business.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79051
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0946-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-31
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161246
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, limb brace - Product Code IQI
  • Cause
    3m discovered that the futuro" quick strap ankle brace (cat. #47736en) and ace" brand deluxe ankle brace (cat. #207736) do not have the correct labeling. the products contain natural latex rubber, but do not include the appropriate caution statement.
  • Action
    The firm initiated their recall by letter on 01/30/2018. The letter stated the following: "Actions required: 1. Immediately discontinue sale of Futuro" Quick Strap Ankle Brace. 2. Isolate or quarantine any stock of the Futuro" Quick Strap Ankle Brace. 3. Call 1-866-746-2524, option #2, Monday to Friday, 8:00 am  4:30 pm Central time, to arrange for the return of the Futuro" Quick Strap Ankle Brace, Cat# 47736EN. 4. If you have further distributed the Futuro" Quick Strap Ankle Brace, please notify any of your customers at once. Please include a copy of this letter in your communications. We apologize for any inconvenience this may cause you. Should you have any questions regarding the product and return process, please feel free to contact 3M Customer Service at 1-866-746-2524, option 2, Monday to Friday, 8:00 am 4:30 pm Central Time."

Device

Device Recall ACE (TM) BRAND, DELUXE ANKLE BRACE
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Australia, Jordan, Republic Of Korea, Lebanon, New Zealand, Oman, Qatar, Taiwan, United Arab Emirates
  • Description du dispositif
    ACE (TM) BRAND, DELUXE ANKLE BRACE, 207736, UPC 0 51131 20387 7
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Adresse du fabricant
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA