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Rappel de Device Recall ACIST

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acist Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27388
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0064-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29789
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Some of the automated manifold's 2.5 inch high-pressure lines for radiopaque contrast media, used in angiographic procedures, have separated where they are bonded to the manifold body of the device allowing contrast media to leak.
  • Action
    The consignees were sent letters dated 10/2/03 which requested that the product be returned.

Device

Device Recall ACIST
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 0933A and 1003I
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    ACIST Automated Manifold (Transducer) Kit, Model BT2000, SKU #014613 (used with ACIST Contrast Management Systems (CMS2000) and E2000 Voyager Units)
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr., Suite 150, Eden Prairie MN 55344
  • Source
    USFDA