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Rappel de Device Recall ACOM.M angiographic x ray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1478-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible problem reviewing images on the acom.M.
  • Action
    Strategy: The recalling firm has issued a Customer Safety Advisory to the affected customers per Update Instructions AX026/04/S. The letter informs the customers of the potential problem and provides preventive measures to avoid this occurrence.

Device

Device Recall ACOM.M angiographic x ray system
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 1087, 1088, 1089, 1093, 1094, 1493, 1174, 1176, and 1212.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Distribution
    Shipping: The product is shipped to 100 medical facilities in AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WY and 2 government accounts in CA and WI.
  • Description du dispositif
    ACOM.M angiographic x ray system. Model numbers 5215707
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA