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Rappel de Device Recall ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72753
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0600-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142133
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    There is potential for small holes, the size of a pin, to develop in the pouches of the activ.A.C. sterile canisters.
  • Action
    Customer notification letters were sent out the week of November, 23, 2015. The international distributors will be responsible for notification to their sub-consignees.

Device

Device Recall ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Models M8275058-JP/5 and M8275059/5. manufactured between October 5, 2014 and May 29, 2015. Labeled with a 23 month shelf life from the date of manufacture.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Japan and Australia
  • Description du dispositif
    ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System for the application of V.A.C. Therapy in the acute extended and home care settings. The software-controlled therapy unit applies negative pressure wound therapy. The dressing, to which the therapy unit is connected, enables distribution of the negative pressure across the surface of the wound, while the tubing transfers accumulated fluids to the canister.
  • Manufacturer
    KCI USA, INC.

Manufacturer

KCI USA, INC.