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Rappel de Device Recall Active Electrode Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encision, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1051-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Use of nc versions of aem monitor presents burn hazard when used with single pad and capacitively coupled patient return electrodes.
  • Action
    Accounts were visited by sales representatives beginning 6/23/2003.

Device

Device Recall Active Electrode Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number EM2+A NC, all serial numbers.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IL, KS, OH, OK, PA, TN. No government or military accounts. Foreign distribution to Canada and Italy.
  • Description du dispositif
    EM2+A NC AEM Monotor (NON-COM)
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Encision, Inc., 4828 Sterling Drive, Boulder CO 80301
  • Source
    USFDA