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Rappel de Device Recall Acuity with Conebeam Computed Tomography

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1460-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68508
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation therapy simulation system - Product Code KPQ
  • Cause
    Incorrect image orientation: the image orientation tag may not be set correctly if the patient has been scanned with an orientation other than head first spine. when such images are imported to a treatment planning system, they may appear with either a mirrored or a rotated view.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Correction letter issued on 02/05/2008. The letter provided recommended actions for users to follow in order to avoid the software error. The letter informed users that a service pack is being created to correct the issue and that the recalling firm will notify users when it becomes available. For additional information, contact 888-827-4265.

Device

Device Recall Acuity with Conebeam Computed Tomography
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: H770002-H780001, H770012-H780058, H770030-H780034, H770055-H780046, H770068-H780010, H770107-H780050, H770113-H780060, H770119-H780035, H770134-H780026, H770143-H780039, H770159-H780062, H770170-H780056, H770184-H780061, H770212-H780074, H770245-H780086 and H770279-H780105.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA including states of CA, MA and PA, and countries of UK, Chile, Belgium, Canada and Germany.
  • Description du dispositif
    Acuity with Conebeam Computed Tomography; Radiation therapy simulation system; Model Number: H77.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA