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Rappel de Device Recall Acumedia Palcam Supplement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumedia Manufacturers, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2584-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • Cause
    Contamination of product with possible bacillus spp.
  • Action
    On 11/30/2015 and 1/21/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and offers replacement product.

Device

Device Recall Acumedia Palcam Supplement
  • Modèle / numéro de série
    PN 7987, Lot 108044
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of WI, NJ, NY and countries of BRAZIL, ECUADOR, SINGAPORE, CANADA,
  • Description du dispositif
    Palcam Supplement Acumedia PN 7987 || Product Usage: PALCAM Supplement is used with PALCAM Agar or PALCAM Broth as a supplement for the selective and differential enrichment of Listeria spp. From foods, dairy and environmental samples.
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA