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Rappel de Device Recall AcuSnareAcuSnare Polypectomy Soft Snare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51176
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1059-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78909
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic Electrosurgical Unit - Product Code KNS
  • Cause
    The snare head is hexagonal but the handle and packaging indicate an oval reorder number.
  • Action
    Consignees were notified via USPC, Certified Mail and email on/about 1/21/2009 with an Urgent - Product Recall Notice. The distributor (Cook Australia) was instructed to return quarantined product to Cook Endoscopy. All medical users were instructed to review the attached list and quarantine any affected product remaining at their facility. They were to complete the form at the bottom of the page and send/fax it. Users are to return any affected product to Cook Endoscopy. All devices returned as part of this recall initiative will be dispositioned to scrap and destroyed.

Device

Device Recall AcuSnareAcuSnare Polypectomy Soft Snare
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: W23594445 and W2594446, Exp. Date: 10-2011
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of MI, NY, and WI and country of Australia.
  • Description du dispositif
    AcuSnare Polypectomy Soft Snare, Order number SASM-1, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, packed 5 boxes, 10 units per box. || This device is used with an electrosurgical unit for endoscopic polypectomy.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA