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Rappel de Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1745-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84253
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ultrasound catheter - Product Code DQO
  • Cause
    Screen image quality. an assembly issue on swiftlink connectors may cause reduced/degraded image quality when using acuson acunav ultrasound catheter transducers.
  • Action
    Siemens Field correction was initiated on 3/20/2009. A device correction letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and its corrective actions. Siemens service personnel will make a site visit.

Device

Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: Between 80720001 and 82920068
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in US and Internationally.
  • Description du dispositif
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., ACUSON AcuNav ultrasound catheters when using SwiftLink catheter connectors; || Model Number: 10348560.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA