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Rappel de Device Recall Acuson Antares Utrasound imaging device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1853-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89308
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Utrasound imaging device - Product Code IYN
  • Cause
    Image captured from the device may be erroneous.
  • Action
    Acuson Customer Safety Advisory notification letters were sent March 1, 2010 by certified mail.

Device

Device Recall Acuson Antares Utrasound imaging device
  • Modèle / numéro de série
    ACUSON Antares: Model numbers: 10032747, 10037592, 10040728; SONOLINE Antares: Model numbers: 5936518, 08653771, 10037593; ACUSON Antares PE: Model Numbers: 10032746, 10037591, 10038202, 10040729. Serial Nos. beginning with 10 or 11 with software versions 4.0 and 5.0.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution to USA, Andorra, United Arab Emirates, Netherlands Antilles, Angola, Austria, Australia, Azerbaijan, Bosnia, Bangladesh, Belgium, Bahrain, Brunei Darussalam, Brazil, Belarus, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, Faroe Islands, France, Great Britain, Georgia, Greece, Guatemala, Hong Kong, Croatia, Hungary, Indonesia, Ireland, Israel, India, Iran, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Kuwait, Lebanon, Sri Lanka, Lithuania, Latvia, Morocco, Moldova, Mexico, Nicaragua, Netherlands, Norway, New Zealand, Oman, Peru, Philippines, Pakistan, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Serbia, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovak Republic, Suriname, Thailand, Turkey, Trinidad and Tobago, Taiwan, Ukraine, UA, Uruguay, Venezuela, Vietnam, Yemen, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Acuson Antares Ultrasound Imaging System with software versions 4.0 and 5.0.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA