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Rappel de Device Recall ACUSON S2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70361
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1063-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133279
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    There is a low probability the scanner arm will become completely detached from the scanner column.
  • Action
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notification to all affected sites on January 12, 2015, certified mail, with return receipt. The letter identified the affected product, the issue, and potential risk. Customers were asked to immediately discontinue use of the affected product. A Customer Service Engineer will contact customers to schedule an appointment to make the necessary repairs. Questions should be directed to a local service support person for information regarding timelines and status. Customers are to share the information with all personnel, who need to be aware of the issue.

Device

Device Recall ACUSON S2000
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 250157-250190.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of TX and MN, and the territory of P.R.; and, the countries of China, Germany, Russian Fed, Saudi Arabia, Taiwan, France, Thailand, and Italy.
  • Description du dispositif
    ACUSON S2000 Automated Breast Volume Scanner (ABVS), model number 10434730. || The affected sub-components are #10434968 - Boom Welding and 10434969 - Arm Welding. || The S2000 ABVS ultrasound System for imaging the breast allows volumetric acquisition of the breast image.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA