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Rappel de Device Recall ACUSON SC2000 Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1200-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162658
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    The ecg signal may flatline due to electromagnetic interference during the use of electrosurgical equipment.
  • Action
    Undated recall letters were issued via email (if they had an email address for the customer) or via certified mail (if no email address was available) on 3/5/2018.

Device

Device Recall ACUSON SC2000 Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Software versions VB20A, VB20B, or VB20C that have a common physio module (CPM) (known by customers as the ECG (physio) hardware) installed at revision 4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities in AZ, CA, CT, FL, IL, IN, KS, KY, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, PA, TX, VA, and WA. There was no military/government distribution. Foreign distribution was made to Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia Herzeg, Colombia, Croatia, Denmark, France, Germany, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Mexico, New Zealand, Philippines, Poland, Republic Korea, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, Turkey, UAE, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    ACUSON SC2000 Ultrasound System. The firm name on the label is Siemens Medical Solutions USA, Inc., Buffalo Grove, IL.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA