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Rappel de Device Recall Acute Care CKMB DilPak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72570
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0619-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluorometric method, cpk or isoenzymes - Product Code JHX
  • Cause
    Stratus cs cartridge barcode labels may not scan on the stratus cs systems.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice by e-mail to all affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on November 11, 2015 both in the United States and internationally for communication with affected customers. This notice informs customers of the issue and provides mitigation instructions. Customers with questions were advised to contact their Siemens Customer Care Center or their local Siemens technical support representative. For questions regarding call 781-269-3000.

Device

Device Recall Acute Care CKMB DilPak
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 845173002
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide), Algeria, Armenia, Australia, Austria, Bangladesh, Bosnia Herzegovina, Canada, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Ireland, Italy, Japan, Libya, Malaysia, Poland, Portugal, Romania, Saudi Arabia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, U.A.E., and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Siemens Acute Care CKMB DilPak- an in vitro diagnostic product intended to be used in conjunction with the Acute Care CKMB TestPak || Catalog Number: CCKMB-D || SMN: 10445070
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA