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Rappel de Device Recall AD 7 Patient table

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1642-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69564
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table - Product Code IXI
  • Cause
    Potential for radiologic patient table to become immobile and unable to move again due to force sensor sensitivity to electromagnetic radiation.
  • Action
    On 03/22/2004, firm sent letters via certified mail to notify customers of issue. Letter advises customers of potential risk for patients and users, and states to not use system for critical examinations or treatments if table movements suddenly stops or makes a freeing movement. The letter indicates a representative will contact customer for installation of a Hardware filter, free of charge, to prevent Electromagnetic interference (EMI) from affecting the force sensor. Please contact Philips at 1-800-722-9377 #5, #4, #1.

Device

Device Recall AD 7 Patient table
  • Modèle / numéro de série
    Part number 9896 002 04432
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product is distributed to hospitals and medical centers nationwide to the following states: ND, FL, KY, MN, VA, ME, PA, NJ, CT, TX, CA, OH, TN, OR, GA, NY, SC, MO, WA, IL.
  • Description du dispositif
    AD 7 Patient table supplied with Allura Xper FD10 and Allura Xper FD10/10. Product is non-tilting but can be purchased with a tilt option.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA