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Rappel de Device Recall AddOn Kids Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical Asd Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0695-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Sampling System, - Product Code CBT
  • Cause
    Misbranded; the product codes are labeled incorrectly with a green promotional label for "new split septum sampling site. only use needle-free access devices .......", however this product code contains a sampling site which is accessed with a shrouded needle, not with a needle-free access device.
  • Action
    Smiths Medical mailed certified letters (Urgent Product Advisory Notifications) dated November 19, 2007, to all customers that received the affected lot. Firms are instructed to make the field correction (extra label removal) or mail the product back to Smiths for the correction.

Device

Device Recall AddOn Kids Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1189082, 1231444, 1178100, and 1225588.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of CA, DC, IL, IN, MD, MN, NC, NE, SC, and TN and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Smiths Medical, Add-On Kids Kit , Blood Sampling System, Product Code: MX4033, Smiths Medical ASD, Inc, Dublin, Ohio 43016
  • Manufacturer
    Smiths Medical Asd Inc

Manufacturer

Smiths Medical Asd Inc
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical Asd Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA