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Rappel de Device Recall Adiprep Adipose Transfer System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo BCT, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0674-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150857
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, suction, lipoplasty - Product Code MUU
  • Cause
    Terumo bct announces a voluntary field action for the harvest : adiprep adipose transfer system because the affected product is incorrectly labeled and has the potential for operator confusion.
  • Action
    Consignees will be notified on 11/07/16 via letter to contact the North America Terumo BCT support center at +1.877.842.7837 or +1.303.542.5050 if they have any affected product to issue a Return Goods Authorization for product return.

Device

Device Recall Adiprep Adipose Transfer System
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 51431, Lot Codes: 07Z9913; 07Z9933; 08Z9932; 09Z9908; 10Z9908 Product Code: 51432, Lot Codes: 08Z9907; 09Z9931. Product Code: 51433, Lot Codes: 08Z9901; 08Z9933. Product Code: 514001-347, Lot Codes: 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canadian, and other foreign consignees. No VA/govt/military consignees.
  • Description du dispositif
    Adiprep Adipose Transfer System. Product Codes: 51431; 51432; 51433; 514001-347.
  • Manufacturer
    Terumo BCT, Inc.

Manufacturer

Terumo BCT, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Terumo BCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA