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Rappel de Device Recall Advanced DDimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32887
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0172-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41029
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • Cause
    Reports of false negative results on sysmex coagulation system.
  • Action
    On 7/29/05, the recalling firm issued a recall letter to their accounts informing them of the probelm. The letter also provided instruction on how to prevent the probelm from occurring - change from the AKIMA method to the Point ot Point method.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number OQWM
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Advanced D-Dimer used with the Sysmex CA-1500, CA-7000, CA-500 Systems when using the AKIMA method.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA