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Rappel de Device Recall AdvanDx GramNegative QuickFISH BC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AdvanDx, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67069
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0619-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124653
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, identification, enterobacteriaceae - Product Code JSS
  • Cause
    Kits incompatible with certain fluorescence microscope light sources.
  • Action
    AdvanDx issued an email notification along with a PDF file of the new package insert to each customer followed by written notification dated December 6, 2013 and a paper copy of the new package insert via Fed Ex courier. All customers received an acknowledgement form to fill out and return to AdvanDx so that the effectiveness of the replacement can be evaluated. All existing inventory of Gram-Negative QuickFISH BC will be repackaged with the new package inert Customers with questions were instructed to contact AdvanDx Technical Support at 1-866-376-0009 or techwupport@advandx.com. For questions regarding this recall call 781-376-0009.

Device

Device Recall AdvanDx GramNegative QuickFISH BC
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes US: 04813C, 7413, 08113 exp. 2013-12  Lot codes OUS: 03113A 04213A 04813B
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, IL, IN, OH, NJ, MI , MO, NY, WI. Internationally to Denmark.
  • Description du dispositif
    AdvanDx Gram-Negative QuickFISH BC. || In-Vitro Diagnostic for the identification of Enterobacteriacae || Catalog Number: QFGNRBC1-25 || Gram-Negative QuickFISH BC provides rapid identification of Escherichia coli, and/or Pseudomonas aeruginosa, and/or Klebsiella pneumoniae directly from GNR-positive blood cultures
  • Manufacturer
    AdvanDx, Inc.

Manufacturer

AdvanDx, Inc.
  • Adresse du fabricant
    AdvanDx, Inc., 10a Roessler Rd, Woburn MA 01801-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Advandx, Inc.
  • Source
    USFDA